Orvosi laboratóriumok felkészültsége
2021. február 1-jén megjelent az MSZ EN ISO 15189 Orvosi laboratóriumok. Minőségi és felkészültségi követelmények szabvány magyar nyelvű változata, mely az ISO/IEC 17025 és az ISO 9001 alapján előírja az orvosi laboratóriumok felkészültségére és egyedi minőségére vonatkozó követelményeket.
Az orvosi laboratóriumi szolgáltatások alapvető szerepet játszanak a betegellátásban, ennélfogva meg kell felelniük a páciensek és az ellátásukért felelős klinikai személyzet minden igényének. E szolgáltatások körébe tartoznak a vizsgálatkérések; a páciensek előkészítése; a páciensek azonosítása; a mintavétel; a klinikai minták szállítása, tárolása, feldolgozása és vizsgálata, továbbá ezt követően az eredmények értelmezése, az eredmények közlése, valamint tanácsadás az orvosi laboratóriumi munkavégzés biztonsági és etikai szempontjainak figyelembevételével.
Amennyiben a nemzeti, regionális vagy helyi szabályozások és követelmények megengedik, javasolt, hogy az orvosi laboratóriumi szolgáltatások tartalmazzák a páciensek vizsgálatát konzultációs esetekben, illetve, hogy e szolgáltatások a diagnózis felállítása és a páciensek kezelésének támogatása mellett aktívan részt vállaljanak a betegségek megelőzésében. Ezen túlmenően minden laboratóriumnak megfelelő oktatási és tudományos lehetőséget is ajánlott biztosítania az ott dolgozó szakmai személyzet számára.
Habár e nemzetközi forrásdokumentumú szabványt az orvosi laboratóriumi szolgáltatások szakterületén való felhasználásra szánták, az egyéb szolgáltatások és szakterületek, így a klinikai élettan, az orvosi képalkotás és az orvosi biofizika dolgozói is alkalmazhatják. Ezen túlmenően azok a szervezetek, melyek az orvosi laboratóriumok felkészültségének elismerésében vesznek részt, szintén figyelembe vehetik munkájuk alapjaként e szabványt. Ha egy laboratórium elindítja az akkreditálási eljárást, olyan akkreditáló testületet célszerű választania, amely az ISO/IEC 17011-gyel összhangban működik, és figyelembe veszi az orvosi laboratóriumokkal szemben támasztott egyedi követelményeket.
Ezt a nemzetközi szabványt az orvosi laboratóriumok minőségirányítási rendszereik fejlesztéséhez és saját felkészültségük felméréséhez is alkalmazhatják. A laboratóriumi szolgáltatásokat igénybe vevők, a szabályozó hatóságok és az akkreditációs testületek is alkalmazhatják arra, hogy az orvosi laboratóriumok felkészültségét megerősítsék vagy elismerjék.
Csík Gabriella
2021. február