Orvostechnikaieszköz-szoftverek
Az MSZ EN 62304:2006 és annak 2016-ban kiadott módosítása immáron egybeszerkesztve magyarul is elérhető.
Az orvostechnikai eszközök szoftvereiről és a szoftverek életciklus-folyamatairól szóló MSZ EN 62304 szabvány 2006-ban jelent meg, majd tíz évvel később kiadtak hozzá egy módosítást (A1), amely jelentősen átalakította az eredeti szabványt, amit maga a terjedelme is jelez. Mind az alapszabvány, mind a módosítás eddig angol nyelven volt elérhető, de 2020. február 1-jével magyar nyelven megjelent az MSZ EN 62304:2020 Orvostechnikaieszköz-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok (IEC 62304:2006 + AMD1:2015) EGYESÍTETT VÁLTOZAT, mely az alapszabványt és a módosítást együtt tartalmazza. A módosításokat a bal oldali margón lévő függőleges kettős vonalak jelölik. Az A1 módosítás célja az olyan örökölt szoftverek kezelésére vonatkozó további követelmények bevezetése, amelyeknél a szoftver tervezése megelőzi a jelenlegi verzió létezését, így segítséget nyújtva a gyártóknak, akiknek teljesíteni kell a szabványnak és az európai irányelveknek való megfelelést. Az e módosításhoz szükséges szoftverbiztonsági besorolás változtatásai közé tartozik a követelmények tisztázása és a szoftverbiztonsági besorolás frissítése kockázatalapú megközelítésre.
Egy szoftver gyakran szerves része az orvostechnikai eszközök technológiájának. A szoftvert tartalmazó orvostechnikai eszköz biztonságának és hatékonyságának megteremtéséhez ismerni kell, mire szánják a szoftvert és bizonyítani kell, hogy a szoftver használata teljesíti ezeket anélkül, hogy elfogadhatatlan kockázatot okozna. E szabvány az orvostechnikaieszköz-szoftver fejlesztésére és karbantartására vonatkozik, de nem csak a szoftver fejlesztői és karbantartói számára nélkülözhetetlen, hanem a felhasználók számára is. A felhasználó e szabvány előírásai ismeretében tudja eldönteni, megfelelő-e a használni kívánt szoftver és a meglevő szoftverek miként használhatók tovább.
A Magyar Szabványügyi Testület e szabványról ismertető fórumot tervez. A pontos dátummal kapcsolatban kérjük, kövesse hírlevelünket!
Kosák Gábor
2020. február