Az MSZT/MCS 211 Orvostechnika az MSZT egyik széles szakterületet lefedő műszaki bizottsága. A műszaki bizottság tevékenységi területe az egészségügyi technológiák számos területét érinti, például a következőket foglalja magában: orvostechnikai eszközök és berendezések, sebészeti implantátumok és segédeszközök, valamint a fogászat mellett a sterilizálást, fertőtlenítést, biológiai és klinikai értékelést, az in vitro diagnosztikát, az orvosi laboratóriumokat, a tisztatér-technológiát és az egészségügyi informatikát.
A bizottság nemzetközi kapcsolatrendszere kiterjed az ISO és az IEC, európai szinten pedig a CEN és a CENELEC több műszaki bizottságára. Ez lehetővé teszi a magyar szakértők részvételét azokon a nemzetközi és európai szabványosítási munkákban, amelyek az egészségügyi technológiák biztonságának, minőségének, teljesítményének, interoperabilitásának és alkalmazhatóságának követelményeit alakítják. A műszaki bizottsághoz kapcsolódó nemzetközi és európai bizottságok, valamint a szabványok teljes listája megtalálható az MSZT honlapján.
A legfontosabb szabványosítási területek
Az MSZT/MCS 211-hez tartozó szabványok száma és szakterületi sokfélesége miatt a szabványállomány tematikus csoportokban tekinthető át.
1. Minőségirányítás és kockázatmenedzsment
Az orvostechnikai eszközök szabályozási és gyártási környezetében kiemelt jelentőségűek a minőségirányításra és a kockázatmenedzsmentre vonatkozó szabványok.
Kiemelt szabványok:
- MSZ EN ISO 13485 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények
- MSZ EN ISO 14971 Orvostechnikai eszközök. A kockázatmenedzsment alkalmazása orvostechnikai eszközökre
E szabványok az orvostechnikai eszközök teljes életciklusát érintő minőség- és kockázatkezelési megközelítés fontos elemei.
A kapcsolódó európai szabványosítási tevékenységet a CEN/CLC/JTC 3, nemzetközi szinten pedig elsősorban az ISO/TC 210 koordinálja.
2. Biológiai és klinikai értékelés
Az egyik legjelentősebb szabványcsalád az ISO 10993 szabványsorozat, amely az orvostechnikai eszközök biológiai értékelésével foglalkozik.
A sorozat többek között az alábbi területeket fedi le:
- biológiai biztonság értékelése;
- biológiai veszélyek és kockázatok azonosítása;
- citotoxicitás;
- irritáció;
- szenzibilizáció;
- szisztémás toxicitás;
- vérrel való kölcsönhatás;
- kémiai jellemzés;
- toxikológiai kockázatértékelés.
Az ISO/TC 194 a biológiai és klinikai értékelés nemzetközi szabványosításának meghatározó műszaki bizottsága.
3. Klinikai vizsgálatok
Az orvostechnikai eszközök klinikai vizsgálatának egyik meghatározó szabványa:
- MSZ EN ISO 14155 Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat
A szabvány a klinikai vizsgálatok megtervezésére, lefolytatására, dokumentálására és jelentéstételére vonatkozó követelményeket és alapelveket határozza meg.
4. Sterilizálás és fertőtlenítés
A sterilizálás az MSZT/MCS 211 egyik legnagyobb és legfontosabb szakterülete. Ide tartoznak többek között:
- sterilizálási eljárások;
- sterilizálási folyamatok validálása;
- mikrobiológiai módszerek;
- steril állapot biztosítása;
- sterilizálási csomagolás;
- mosó- és fertőtlenítőgépek;
- kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok.
Kiemelt szabványok:
- MSZ EN ISO 17665 Egészségügyi termékek sterilizálása. Nedveshő. Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei
- MSZ EN ISO 11737 szabványsorozat Egészségügyi termékek sterilizálása. Mikrobiológiai módszerek
- MSZ EN 556 szabványsorozat Orvostechnikai eszközök sterilizálása
- MSZ EN ISO 15883 szabványsorozat Mosó- és fertőtlenítőgépek
- MSZ EN 868 szabványsorozat Végtermékként sterilizált orvostechnikai eszközök csomagolása
A területhez kapcsolódó nemzetközi bizottság az ISO/TC 198, európai szinten pedig többek között a CEN/TC 102 és a CEN/TC 204 foglalkozik a témával.
5. Orvostechnikai eszközök és kapcsolódó termékek
A szabványállomány jelentős részét az egyes konkrét orvostechnikai eszközökre, berendezésekre és azok tartozékaira vonatkozó termékszabványok alkotják.
Ide tartoznak például:
- infúziós és transzfúziós eszközök;
- fecskendők és tűk;
- katéterek;
- altató- és lélegeztetőkészülékek;
- gyógyászati szívókészülékek;
- vérnyomásmérők;
- sebészeti eszközök;
- implantátumok;
- protézisek;
- orvosi kesztyűk;
- orvostechnikai eszközök csatlakozói.
Kiemelt szabványcsaládok például az ISO 80369, az ISO 8536, az ISO 1135, az ISO 80601, valamint az implantátumokra vonatkozó különböző szabványsorozatok.
6. Gyógyászati villamos készülékek
A gyógyászati villamos készülékek alapvető biztonságának és lényeges működésének követelményeit az IEC 60601 és az ahhoz kapcsolódó különleges szabványok adják meg.
Az MSZT/MCS 211 szakterületén különösen fontosak az MSZ EN ISO 80601-2-xx sorozat szabványai.
7. In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök és orvosi laboratóriumok
Az in vitro diagnosztikai (IVD-) eszközök és az orvosi laboratóriumok szabványosítása önálló, jelentős területet képvisel.
Fontos szabványok:
- MSZ EN ISO 15189 Orvosi laboratóriumok. Minőségi és kompetenciakövetelmények
- MSZ EN ISO 18113 szabványsorozat In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. A gyártó által nyújtott tájékoztatás
- MSZ EN ISO 20916 In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Klinikai teljesítőképességi vizsgálatok humán minták felhasználásával. Helyes vizsgálati gyakorlat
- MSZ EN ISO 18704 Molekuláris in vitro diagnosztikai vizsgálatok. A vizelet és egyéb testnedvek elővizsgálati folyamataira vonatkozó követelmények és ajánlások. Izolált sejtmentes DNS
A terület nemzetközi szinten az ISO/TC 212, európai szinten pedig többek között a CEN/TC 140 hatáskörébe tartozik.
8. Egészségügyi informatika és interoperabilitás
Az egészségügyi informatika az MSZT/MCS 211 egyik dinamikusan fejlődő szakterülete.
A területhez kapcsolódó fontosabb szabványok:
- MSZ EN ISO 12052 Digitális képalkotás és kommunikáció a gyógyászatban (DICOM), beleértve a munkafolyamatot és az adatkezelést
- MSZ EN ISO 10781 A HL7 elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszer funkcionális modellje (EHR FM)
- MSZ EN ISO 17523 Elektronikus receptek követelményei
- MSZ EN ISO 27269 Nemzetközi betegadatlapok
- MSZ EN ISO 27799 Az ISO/IEC 27002-n alapuló információbiztonsági kontrollok/intézkedések az egészségügyben
- MSZ EN ISO 17117-1 Terminológiai források. 1. rész: Jellemzők
Kiemelt terület az ISO/IEEE 11073 szabványsorozat, amely az egészségügyi eszközök interoperabilitásával és kommunikációjával foglalkozik.
2026-ban több új ISO/IEEE 11073 szabvány is megjelent, többek között a személyi egészségügyi eszközök kommunikációjára, a folyamatos glükózmonitorokra, valamint az ellátás helyén használt orvostechnikai eszközök szolgáltatásorientált kommunikációjára vonatkozó szabványok. A területhez kapcsolódó nemzetközi műszaki bizottság az ISO/TC 215.
9. Tisztaterek és szabályozott környezetek
Az orvostechnikai eszközök gyártása, sterilizálása és ellenőrzése szempontjából fontos terület a tisztatér-technológia. A vonatkozó szabványcsalád az ISO 14644 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek.
A területhez az ISO/TC 209 nemzetközi és a CEN/TC 243 európai műszaki bizottságok kapcsolódnak.
10. Fogászat
A fogászat önálló és igen kiterjedt szabványosítási terület az MSZT/MCS 211-en belül. A fogászati szabványosítás az alábbi területeket foglalja magában:
- fogászati műszerek;
- fogászati anyagok;
- fogászati berendezések;
- implantátumok;
- endodoncia;
- fogpótlások;
- fogászati CAD/CAM-rendszerek;
- fogászati eszközök biokompatibilitása.
2026-ban megjelent többek között az MSZ EN ISO 18618:2026, amely a fogászati CAD/CAM-rendszerek interoperabilitásával foglalkozik, valamint az MSZ EN ISO 18739:2026, amely a CAD/CAM-rendszerek folyamatláncának szakszótárát határozza meg. A CEN/TC 55 és az ISO/TC 106 munkája többek között a következőkre terjed ki:
11. Implantátumok, protézisek és segédeszközök
Az MSZT/MCS 211 fontos területe a sebészeti implantátumok, protézisek, ortopédiai eszközök és segédeszközök szabványosítása.
Kapcsolódó nemzetközi bizottságok:
- ISO/TC 150 Sebészeti implantátumok
- ISO/TC 168 Protézis és ortopédia
- ISO/TC 173 Segédeszközök
A szabványok többek között az implantátumok anyagaira, általános követelményeire, egyes implantátumtípusokra, valamint a segédeszközök teljesítményére és vizsgálatára vonatkoznak.
Kiemelt 2026. évi újdonságok
Az MSZT/MCS 211 2026. évi szabványkiadásaiban több olyan terület is azonosítható, amely az orvostechnikai szabványosítás aktuális fejlődési irányait mutatja.
Biológiai biztonság és kockázatmenedzsment
- MSZ EN ISO 10993-1:2026
- MSZ EN ISO 10993-12:2021/A1:2026
- MSZ EN ISO 10993-17:2023/A1:2026
- MSZ EN ISO 10993-18:2026 EV (magyar nyelvű)
- MSZ EN ISO 10993-23:2021/A1:2026
Sterilizálás és fertőtlenítés
- MSZ EN 455-5:2026
- MSZ EN 13060:2026
- MSZ EN 14204:2026
- MSZ EN 14476:2026
- MSZ EN 16616:2022+A1:2026
- MSZ EN ISO 15883-6:2026
Egészségügyi informatika és digitális egészségügy
- MSZ EN ISO 10781:2026
- MSZ EN ISO 12052:2026
- MSZ EN ISO 17117-1:2026
- MSZ EN ISO 17523:2026
- MSZ EN ISO 27269:2026
- MSZ EN ISO 27799:2026
- MSZ EN ISO/IEEE 11073 szabványsorozat
Orvostechnikai eszközök és terápiás berendezések
- MSZ EN ISO 17510:2026
- MSZ EN ISO 18777-1:2026
- MSZ EN ISO 18777-2:2026
- MSZ EN ISO 23908:2026
- MSZ EN ISO 80601-2-70:2026
IVD és laboratóriumi diagnosztika
- MSZ EN ISO 15189:2026 EV (magyar nyelvű)
- MSZ EN ISO 18704:2026
Fogászat
- MSZ EN ISO 6876:2026
- MSZ EN ISO 6877:2026
- MSZ EN ISO 10451:2026
- MSZ EN ISO 15087:2026
- MSZ EN ISO 18618:2026
- MSZ EN ISO 18739:2026
A 2025–2026-ban megjelent új szabványok alapján jól látható, hogy az orvostechnikai szabványosítás hangsúlyai folyamatosan bővülnek. A hagyományos termék- és biztonsági követelmények mellett egyre nagyobb szerepet kap a kockázatmenedzsmentbe integrált biológiai értékelés, a klinikai bizonyítékok és vizsgálatok, a digitális egészségügy, az egészségügyi adatok interoperabilitása és információbiztonsága, valamint a mesterséges intelligencia egészségügyi alkalmazása.
Gyógyászati villamos készülékek
Az egészségügyben használt gyógyászati villamos készülékek szabványosításával az MSZT/MB 843 Gyógyászati villamos készülékek műszaki bizottság foglalkozik.
Fő tevékenységi területe a gyógyászati diagnosztikai képalkotó berendezések (röntgenképalkotó rendszerek, komputertomográfok, mágneses rezonanciás képalkotó készülékek) biztonsági és működési előírásainak kidolgozása, ideértve a kapcsolódó berendezéseket, tartozékokat, valamint a képalkotó berendezések élettartama alatt alkalmazott minősítési eljárásokat (átvételi vizsgálatok, állandósági vizsgálatok). Ide tartoznak az ionizáló sugárzást alkalmazó gyógyászati készülékek és rendszerek biztonsági és működési (termék)szabványai is, a sugárterápia, a nukleáris medicina berendezései, a sugárzásdozimetria eszközei, valamint újabban az egészségügyi robotok.
Jelenleg 233 érvényes szabványt gondoz e bizottság, melyek listája megtekinthető a honlapunkon.
A műszaki bizottság tagjai az alábbi, jelenleg angol nyelven elérhető szabványok magyar nyelvű változatának elkészítését tartják fontosnak:
- MSZ EN IEC 60601-2-43:2023 Gyógyászati villamos készülékek. 2-43. rész: Intervenciós röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-43:2022)
- MSZ EN IEC 60601-2-54:2025 Gyógyászati villamos készülékek. 2-54. rész: Felvételi és átvilágító röntgenberendezések alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 60601-2-54:2022)
- MSZ EN IEC 80601-2-89:2026 Gyógyászati villamos készülékek. 2-89. rész: Kórházi gyermekágyak alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-89:2025)
- MSZ EN IEC 80601-2-52:2026 Gyógyászati villamos készülékek. 2-52. rész: Kórházi felnőttágyak alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó kiegészítő követelményei (IEC 80601-2-52:2026) (ez a szabvány 2026. december 1-jén jelenik meg angol nyelven)
- MSZ HD 60364-7-710:2026 Kisfeszültségű villamos berendezések. 7-710. rész: Különleges berendezésekre vagy helyekre vonatkozó követelmények. Gyógyászati helyek (IEC 60364-7-710:2021)
- MSZ CEN/TS 17159:2022 Társadalmi és polgári biztonság. Útmutató az egészségügyi létesítményekben előforduló veszélyes anyagok (CBRNE-k) biztonságához
2026. 10. 01.
MSZT Szabványosítási Titkárság