Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó (EU) 2017/745 rendelet (MDR) és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó (EU) 2017/746 rendelet (IVDR) alapvetően megváltoztatta az európai szabályozási környezetet.
A rendeletek célja a betegek és a felhasználók magas szintű védelmének biztosítása, valamint az orvostechnikai eszközök biztonságának és teljesítményének javítása volt. A gyakorlati alkalmazás során azonban jelentős adminisztratív és megfelelőségértékelési terhek, kapacitáshiányok és értelmezési különbségek jelentek meg.
A szabályozási rendszer működésének javítása ezért már több éve napirenden van.
Az Európai Bizottság 2026-ban a két rendelet felülvizsgálatára tett javaslatot. A CEN és a CENELEC ezt a kezdeményezést támogatja, és olyan szabályozási keret kialakítását sürgeti, amely egyszerre robusztus, átlátható és fenntartható, miközben megőrzi a közegészség magas szintű védelmét, és elősegíti az innovációt.
A CEN és a CENELEC 2026. július 30-án állásfoglalást tett közzé, mely szerint az európai szabványügyi testületek üdvözlik az Európai Bizottság felülvizsgálati kezdeményezését, és több ajánlást fogalmaztak meg a szabályozási rendszer hatékonyabbá, arányosabbá és kiszámíthatóbbá tétele érdekében.
A CEN és a CENELEC szerint a szabályozás egyszerűsítése mellett továbbra is biztosítani kell a betegek és a felhasználók magas szintű védelmét, valamint az innováció és az orvostechnikai eszközök európai piacra jutásának megfelelő feltételeit.
Kiemelt kérdés a szabványok szerepe
Az állásfoglalás egyik legfontosabb üzenete, hogy az európai szabványok továbbra is központi szerepet töltsenek be az MDR és az IVDR követelményeinek gyakorlati megvalósításában.
A CEN és a CENELEC szerint olyan szabályozási környezetre van szükség, amely biztosítja a jogszabályi követelmények és az európai szabványosítás megfelelő kapcsolatát. A szabványok ugyanis közös műszaki alapot teremtenek a gyártók, a megfelelőségértékelő szervezetek és a hatóságok számára.
Különösen fontos, hogy a harmonizált szabványok időben elérhetők legyenek, hiszen ezek jelentős szerepet töltenek be a megfelelőség igazolásában.
Az állásfoglalásban a CEN és a CENELEC három konkrét témakört is érint.
1. Időben korlátozott tanúsítványok
A megfelelőségértékelési rendszer kiszámíthatósága alapvető jelentőségű a gyártók számára. A tanúsítványok érvényességének és megújításának szabályai közvetlenül hatással vannak arra, hogy egy már biztonságosnak és megfelelőnek bizonyult orvostechnikai eszköz folyamatosan elérhető marad-e az európai piacon.
A CEN és a CENELEC álláspontja szerint a szabályozásnak olyan megoldást kell biztosítania, amely hatékonyan kezeli a tanúsítási folyamatot, ugyanakkor nem veszélyezteti a biztonsági felügyeletet.
2. Mintavételi eljárások
A megfelelőségértékelés során nem minden esetben szükséges vagy célszerű valamennyi termék, termékváltozat vagy dokumentum teljes körű vizsgálata. A jól kialakított mintavételi módszerek lehetővé tehetik, hogy a megfelelőségértékelés hatékonyabbá váljon, miközben megmarad a biztonság és a teljesítmény megfelelő ellenőrzése.
A CEN és a CENELEC ezért fontosnak tartja, hogy a szabályozásban a mintavétel arányos, szakmailag megalapozott és egyértelműen alkalmazható legyen.
3. Közös előírások
A közös előírások fontos eszközként szolgálhatnak azokban az esetekben, amikor nincs megfelelő harmonizált szabvány, illetve amikor egy adott műszaki vagy megfelelőségi kérdés szabályozási szempontból gyors beavatkozást igényel.
Ugyanakkor a CEN és a CENELEC szerint lényeges, hogy a közös előírások és az európai szabványok koherens módon illeszkedjenek egymáshoz.
A szabványosítási rendszer előnye éppen abban rejlik, hogy az európai és nemzetközi szakértők széles körének bevonásával, konszenzusos folyamatban dolgozza ki a műszaki megoldásokat. Ezért a közös előírások alkalmazása nem vezethet az európai szabványosítási folyamat háttérbe szorulásához.
Egyszerűbb szabályozás, változatlan biztonság
Az MDR és az IVDR gyakorlati alkalmazása során jelentős adminisztratív és megfelelőségértékelési terhek, valamint kapacitásproblémák merültek fel. A felülvizsgálat egyik fontos célja ezek kezelése.
A CEN és a CENELEC álláspontja szerint azonban az egyszerűsítésnek nem a biztonsági követelmények csökkentését, hanem a szabályozás hatékonyabb és arányosabb működését kell eredményeznie.
A felülvizsgálat eredménye ezért nemcsak a rendeletek alkalmazását, hanem az európai szabványok jövőbeli szerepét és a megfelelőség igazolásának gyakorlatát is befolyásolhatja.
Forrás: https://www.cencenelec.eu/news-events/news/2026/brief-news/2026-07-30-position-paper-on-revision-of-medical-devices-and-in-vitro-diagnostics-regulation-1/
Antal Andrea Zsuzsa
2026. szeptember