Az orvosi laboratóriumok alapvető fontosságúak a betegellátásban; tevékenységeiket olyan etikai és irányítási keretrendszerben végzik, amely rögzíti az egészségügyi szolgáltatók betegekkel szembeni kötelezettségeit. A tevékenységek magukban foglalják a vizsgálatkérések feldolgozását, a betegek előkészítését és azonosítását, a mintavételt, a szállítást, a betegminták feldolgozását, a minták és a megfelelő vizsgálati eljárások kiválasztását, a minták tárolását, valamint az azt követő értelmezést, az eredmények közlését (leletezést) és a laboratóriumi felhasználóknak nyújtott tanácsadást.
2026. augusztus 1-jén megjelent az MSZ EN ISO 15189:2026 EV Orvosi laboratóriumok. Minőségi és kompetenciakövetelmények (ISO 15189:2022 + A11:2023) egyesített változat. Az angol–magyar kétnyelvű szabvány alapvető szerepet tölt be a laboratóriumi szolgáltatások megbízhatóságának, következetességének és a betegellátás biztonságának folyamatos fenntartásában.
Az egyesített változat az ISO 15189:2022 nemzetközi szabványt és annak A11:2023 európai módosítását egységes szerkezetben tartalmazza. A szabvány műszaki tartalma korszerűsítésre került, hogy még jobban megfeleljen a modern orvosi laboratóriumok működésével és a minőségirányítás fejlődésével kapcsolatos elvárásoknak.
A legfontosabb változások közé tartozik, hogy az ISO/IEC 17025:2017-tel (MSZ EN ISO/IEC 17025:2018 Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei) való összehangolás eredményeként az irányítási követelmények a szabvány végére kerültek, amely megkönnyíti a két szabványt egyaránt alkalmazó szervezetek számára a követelmények áttekintését és együttes alkalmazását.
Jelentős újdonság továbbá, hogy a szabványba beépítették az ellátás helyén végzett vizsgálatokra (point-of-care testing, POCT) vonatkozó követelményeket is. Ezeket korábban az MSZ EN ISO 22870:2017 tartalmazta. Mivel az új kiadás nemcsak az MSZ EN ISO 15189:2013-at, hanem az MSZ EN ISO 22870:2017-et is helyettesíti, így a laboratóriumok számára a vonatkozó követelmények egyetlen szabványban érhetők el.
A felülvizsgálat során a kockázatmenedzsment is nagyobb hangsúlyt kapott. A szabvány a kockázatalapú szemlélet alkalmazását a laboratóriumi folyamatok teljes életciklusa során támogatja, hozzájárulva a hibák megelőzéséhez, a vizsgálati eredmények megbízhatóságának növeléséhez és a betegbiztonság előtérbe helyezéséhez.
Az MSZ EN ISO 15189:2026 EV az orvosi laboratóriumok számára korszerű keretet biztosít a minőségirányítási rendszerük működtetéséhez és a szakmai kompetenciájuk igazolásához. A szabvány alkalmazása elősegíti a laboratóriumi szolgáltatások magas színvonalának fenntartását, valamint támogatja a hazai és nemzetközi elvárásoknak való megfelelést.
Antal Andrea Zsuzsa
2026. augusztus