A mesterséges intelligencia (MI) egyre nagyobb szerepet kap az egészségügyben, legyen szó diagnosztikai döntéstámogatásról, orvosi képfeldolgozásról vagy személyre szabott kezelések kidolgozásáról. Ahhoz azonban, hogy ezek a megoldások biztonságosan és megbízhatóan működjenek, elengedhetetlen a nemzetközi szabványok alkalmazása.
Az MI-alapú orvostechnikai eszközök fejlesztésének egyik legújabb mérföldköve az IEC PAS 63621:2026 Artificial intelligence enabled medical devices. Data management (Mesterséges intelligenciát alkalmazó orvostechnikai eszközök. Adatkezelés), amely az adatkezelés teljes életciklusára határoz meg követelményeket. Ez a nemzetközi specifikáció kitér az adatok gyűjtésére, minőségének biztosítására, dokumentálására és az algoritmusok elfogultságának csökkentésére is. Mivel a mesterséges intelligencia teljesítménye alapvetően a tanítóadatok minőségétől függ, ezek az előírások kulcsszerepet játszanak a megbízható működés biztosításában.
Az adatkezelés mellett a fejlesztési folyamat szabványosítása is alapvető fontosságú. Az MSZ EN 62304 Orvostechnikaieszköz-szoftver. Szoftveréletciklus-folyamatok meghatározza az orvostechnikai szoftverek teljes életciklusára vonatkozó követelményeket a tervezéstől kezdve a tesztelésen át, egészen a karbantartásig. Ezzel biztosítja, hogy az MI-t alkalmazó szoftverek fejlesztése ellenőrzött és dokumentált módon történjen. Ezt egészíti ki az MSZ EN ISO 14971 Orvostechnikai eszközök. A kockázatmenedzsment alkalmazása orvostechnikai eszközökre, amely előírja a lehetséges veszélyek azonosítását, értékelését és csökkentését az orvostechnikai eszközök teljes élettartama során.
A szabványok alkalmazása nemcsak a betegek biztonságát növeli, hanem elősegíti az egészségügyi rendszerek közötti együttműködést, a fejlesztések átláthatóságát és az innováció gyorsabb bevezetését is. Az MI jövőbeli egészségügyi alkalmazásainak sikere ezért nem csupán a fejlett algoritmusokon múlik, hanem azon is, hogy azok a nemzetközi szabványoknak megfelelően készüljenek és működjenek.
Forrás: https://etech.iec.ch/issue/2026-04/the-pros-and-cons-of-medical-ai
Nagy Gábor
2026. augusztus