2026. január 1-jén megjelent magyar nyelven az MSZ EN ISO 10993-18:2026 EV Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 18. rész: Az orvostechnikai eszközök anyagainak kémiai jellemzése a kockázatmenedzsment-folyamatban (ISO 10993-18:2020 + Amd 1:2022) EGYESÍTETT VÁLTOZAT. Az egyesített változat az EN ISO 10993-18:2020 európai szabványt és az
EN ISO 10993-18:2020/A1:2023 módosítást tartalmazza.
Az MSZ EN ISO 10993 szabványsorozat akkor alkalmazható, ha az anyag vagy az orvostechnikai eszköz a humán szervezettel közvetlenül vagy közvetetten érintkezik. A sorozat első része, az MSZ EN ISO 10993-1, keretként szolgál egy olyan biológiai értékelés megtervezéséhez, amely minimalizálja a kísérleti állatok számát és expozícióját. A kockázatértékelési folyamat során előnyben részesül a kémiai/fizikai tulajdonságok értékelése és az in vitro modelleken végzett vizsgálat. E módszerek alkalmazása akkor lehetséges, ha az eredmények ugyanolyan releváns információt adnak, mint az in vivo modellekből nyert adatok.
Ez az egyesített változat az orvostechnikai eszköz alkotóelemeinek azonosítására és szükség esetén ezek kvantitatív meghatározására használt keretrendszert határozza meg, lehetővé téve a biológiai veszélyek azonosítását, valamint az alkotóelemek anyagösszetételéből eredő biológiai kockázatok becslését és ellenőrzését, a kémiai jellemzéshez az általános lépcsőzetes megközelítést alkalmazva. Ez az alábbiak közül legalább egyet tartalmaz:
|
–
|
|
a szerkezeti anyagok azonosítása (orvostechnikai eszköz felépítése);
|
|
–
|
|
a szerkezeti anyagok jellemzése a kémiai alkotóelemek azonosításával és ezek kvantitatív meghatározásával (anyagösszetétel);
|
|
–
|
|
az orvostechnikai eszköz gyártása során bekerült kémiai anyagok jellemzése (pl. formaleválasztó szerek, folyamatközi szennyeződések, sterilizálási maradványanyagok);
|
|
–
|
|
annak becslése (laboratóriumi extrakciós körülményeket alkalmazva), hogy az orvostechnikai eszköz vagy annak szerkezeti anyagai kibocsátanak-e kémiai anyagokat a klinikai felhasználási körülmények között (extrahálható anyagok);
|
|
–
|
|
az orvostechnikai eszközből annak klinikai felhasználási körülményei között kibocsátott kémiai anyagok mérése (kioldható anyagok).
|
A biológiai értékelés és a kockázatértékelési folyamat akkor a leghatékonyabb és legeredményesebb, ha azon a minimális mennyiségű kémiai információn alapul, amely szerint meghatározható, hogy egy orvostechnikai eszköz egészségügyi kockázata elfogadható-e. A felhasználandó anyagok kiválasztásakor az elsődleges szempont a célnak való megfelelőség az anyag jellemzői és tulajdonságai alapján. Ezek lehetnek kémiai, toxikológiai, fizikai, elektromos, morfológiai és mechanikai tulajdonságok.
E szabvány az anyagok beszállítói és az orvostechnikai eszközök gyártói számára készült, hogy segítse a biológiai értékelést.
A ZA, ZB és ZC melléklet tájékoztatást nyújt e szabvány és a különböző uniós jogszabályok (2017/745 rendelet, 90/385/EGK irányelv) követelményei közötti kapcsolatról.
Antal Andrea Zsuzsa
2026. január