Az MSZ EN ISO 14644 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek szabványsorozat célja, hogy a különböző iparágakban alkalmazott tisztaterekben és ellenőrzött környezetekben a levegőben és a felületeken található szennyeződéseket egységesen osztályozzák és ellenőrizzék.
A tisztaterek olyan nagy tisztaságú terek, amelyekben a porszennyezettséget, légátöblítést, letisztulási időt, hőmérsékletet (esetleg páratartalmat), belső nyomást szigorú előírások alapján tervezik meg és ellenőrzik folyamatosan. A tisztaterek feladata, hogy garantálják a technológiai folyamatokhoz szükséges megfelelő mesterséges környezetet. Tisztatereket alkalmaznak többek között a gyógyszeriparban, a kórházakban, a műtőkben, a laborokban, az orvostechnikai eszközöket előállító üzemekben, a gépjárműiparban, a repülőgépiparban, a mikroelektronikában, az élelmiszeriparban és radioaktív terek esetén.
A szabványsorozat eddig megjelent részei a következők:
A sorozat részeit folyamatosan vizsgálják felül, így a teljes sorozat megújul. Nemsokára megjelenik az 5., 13., 14. és 15. rész új kiadása, illetve munkába vették a 7. részt is.
A mikrobiológiai szennyeződéssel az MSZ EN 17141:2020 Tisztaterek és kapcsolódó szabályozott környezetek. A biológiai szennyezettség szabályozása szabvány foglalkozik.
A szabvány meghatározza a mikrobiológiai szennyeződés ellenőrzésére vonatkozó követelményeket, ajánlásokat, valamint a mikrobiológiai ellenőrzés létrehozására és igazolására vonatkozó követelményeket ellenőrzött tiszta környezetben. Konkrét útmutatást ad a gyakori alkalmazásokra a gyógyszeripar, biogyógyszeripar, orvostechnikai eszközök, kórházak és élelmiszerek esetében. Ez a dokumentum kizárólag az életképes mikrobiológiai szennyeződésre vonatkozik, nem foglalkozik az endotoxin-, prion- és vírusszennyeződéssel.
A szabványok magyar nyelven való kiadásához várjuk azon szakértők/szervezetek jelentkezését, akik/amelyek részt kívánnak venni a szabvány magyar nyelvű változatának kidolgozásában és/vagy pénzügyileg támogatnák azt.
Zajdon Anna
2025. december