A Magyar Szabványügyi Testület 2025. december 1-jén közzétette az MSZ EN IEC 61223-3-8:2024 Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-8. rész: Átvételi és állandósági vizsgálatok. Felvételi és átvilágító röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 61223-3-8:2024) szabvány magyar nyelvű változatát.
Az MSZ EN IEC 61223 szabványsorozat e része az MSZ EN IEC 60601-2-54:2025-nek vagy az MSZ EN IEC 60601-2-43:2023-nak megfelelő felvételi és átvilágító röntgenberendezések képalkotási teljesítőképességének és az ahhoz kapcsolódó minőség-ellenőrzési paraméterek kiértékelésére vonatkozik.
A szabvány vonatkozik a teljes képalkotó lánc képalkotási teljesítőképességének kiértékelésére, a képadatgyűjtéstől a képfeldolgozáson át egészen a képmegjelenítésig.
A dokumentum az átvételi vizsgálatokra és az állandósági vizsgálatokra vonatkozik, amelyek a gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon a minőségbiztosítási program részét képezik, és amelyeket vagy a felelős szervezetnek kell elvégeznie, vagy annak felelőssége az elvégeztetésük.
A szabvány magyar nyelvű kiadásának elkészítéséhez a Magyar Orvosfizikai Társaság, a Mediagnost Kft., a GBM CAD Bt. és a Wavedrive Kft. járult hozzá.
Nagy Gábor
2025. december
A magyar kezdeményezésre kidolgozott
MSZ EN IEC 61223-3-8:2024
szakmai előzményei és története
Az MSZ EN IEC 61223-3-8:2024 Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-8. rész: Átvételi és állandósági vizsgálatok. Felvételi és átvilágító röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 61223-3-8:2024) szabvány az orvostechnikai tárgyú nemzetközi szabványosítás 1969-es indulása óta az első, magyar kezdeményezésre kidolgozott szabvány, amelynek előzményei és rövid története a következő.
Az orvosfizikának a röntgensugárral végzett orvosi képalkotás – amely a lakossági mesterséges sugárterhelés legnagyobb részét jelenti – fontos területe. Ezen belül a berendezések minőségbiztosításának legjelentősebb szakmai feladata az átvételi és az állapot- (általában évente ismétlődő minőség-ellenőrző) vizsgálat. Ezt 2002 óta az OSSKI, illetve jelenlegi jogutódja, az NNGYK SSFO teamje végzi, de az állapotvizsgálatok nagy száma miatt a jogszabály lehetővé teszi ezek egy részének erre feljogosítható egyéb szervezetek részére történő delegálását is.
Hazánkban a vizsgálólaboratóriumok akkreditálásakor előnyben részesítik a szabvány szerinti akkreditációt. A Sugáregészségügyi Vizsgáló Laboratórium e témában való akkreditálása eredetileg (2002) az akkor érvényben lévő nemzetközi (IEC-) és egyszersmind magyar (MSZ EN) szabványok alapján történt. A technika fejlődése folytán ezek később elégtelenné váltak, ezért az IEC visszavonta őket.
Laborakkreditáció természetesen lehetséges egyéb dokumentumok alapján is (már hazánkban is elkészült az erre vonatkozó útmutató első verziója), az azonban sokkal nehézkesebb. Nemzetközi szinten is megjelent az a probléma, hogy a visszavont nemzetközi szabványok pótlása/kiegészítése nemzeti szinteken történt, és ezáltal nem volt egységes módszertan. A legfőbb probléma, hogy a gyártókra nézve még a nemzetközi (IAEA, EFOMP stb.) vagy a legmagasabb elfogadottságú nemzeti (AAPM, IPEM stb.) szakmai dokumentumok sem jelentenek semmilyen kötelezettséget, azok csupán „tudományos publikációk”. A COCIR (az európai orvostechnikai gyártók ernyőszervezete) a CLC/TC 62-nek (CENELEC-nek) készített 2016-os jelentésében ezt írta: „COCIR considers the absence of globally recognized international standards in this technical field (evaluation and routine testing) as an undesirable situation.” Ez a hazai helyzetet is érintette az említett akkreditációs gyakorlat miatt, továbbá mivel hazánk – mérete folytán – nem rendelkezhetett olyan tekintélyű hazai szakmai szervezettel, mint amilyen például Nagy-Britanniában az IPEM. A COCIR-hoz csatlakozva Barsai János úrral, az IEC/CLC/TC 62 (magyar tükörbizottsága az MSZT/MB 843) magyar nemzeti bizottság korábbi elnökével együttműködve a COCIR mellé megnyertük a CLC/TC 62, valamint a német és a holland nemzeti bizottság támogatását, és megszerveztük, hogy új IEC-szabvány kidolgozása valósuljon meg.
A magyar NC nevében 2019 elején kezdeményeztük az új felvételi és átvilágító, valamint DSA-röntgenberendezések átvételi és állapotvizsgálataira vonatkozó új IEC-szabvány kidolgozását. Az IEC/TC 62 tagországok ezt (mindössze 1 ellenszavazattal) megszavazták, és 10 ország 21 szakértőt jelölt a kidolgozó munkacsoportba. 2019 júniusában a munkacsoport első ülése Budapesten volt az MSZT Székházában. A Covid-járvány miatt a munkacsoport ezután áttért az online ülésezésre, több fizikai ülés nem volt.
A szabványt tavaly tavasszal a tagországok egyhangúlag fogadták el. Az IEC-szabványként való megjelenés után 2 hónappal a szabvány európai (CENELEC-) szabványként is megjelent. A kidolgozásban a legfontosabb gyártó cégek mind képviselve voltak, tehát a gyártók egyetértését is bírja. A szabvány legfontosabb eredménye, hogy kötelezi a gyártókat, hogy a jövőben minden gyártmányukhoz egy ún. „Quality Manual”-t mellékeljenek, amely a felhasználók számára részletesen leírja az ajánlott átvételi és állapotvizsgálatokat a szabvány alapján, esetleges opcionális kiegészítésekkel. (Csak remélni lehet, hogy ez a szemlélet a más modalitásokra – mammográfia, fogászat, CT, DEXA, DBT stb. – kidolgozandó szabványokra is kiterjed majd.) A szabvány tájékoztató mellékletként a CBCT-re vonatkozó jelenlegi ajánlásokat is tartalmazza.
A szabvány fontos forrás a magyar Útmutató továbbfejlesztéséhez.
2025. december 10.
Porubszky Tamás