Az orvosi laboratóriumok a modern egészségügyi ellátás alappillérei. A pontos és megbízható vizsgálati eredmények előfeltételei a szigorúan szabályozott működési folyamatok, a biztonságos munkakörnyezet és a megfelelő mintakezelés. A laboratóriumokban végzett munka nemcsak a diagnosztikai pontosság, hanem a munkatársak és a betegek biztonsága szempontjából is kiemelt figyelmet igényel. E követelmények teljesítését szabványok segítik elő, amelyek egységes irányelveket és műszaki előírásokat határoznak meg a laboratóriumi tevékenységekhez.
2025. május 1-jén az MSZT két új nemzetközi szabványt vezetett be e területen jóváhagyó közleménnyel, angol nyelven.
Az MSZ ISO 15190:2025 Orvosi laboratóriumok. Biztonsági követelmények átfogó követelményeket ír elő az orvosi laboratóriumok biztonságos működéséhez. Meghatározza a biztonságos munkakörnyezet létrehozásának és fenntartásának követelményeit, hogy elősegítse a laboratóriumi dolgozók, a páciensek és minden érintett fél biztonságát a laboratóriumi környezetben. Mint minden biztonsággal kapcsolatos útmutatóban, e szabványban is meghatározzák a laboratóriumi felelős személy szerepét és felelősségét annak biztosítására, hogy minden alkalmazott személyesen vállaljon felelősséget:
|
|
–
|
|
a saját munkahelyi biztonságáért; valamint
|
|
|
–
|
|
más érintett felek biztonságáért.
|
A következő orvosi laboratóriumi szolgáltatások elengedhetetlenek a betegellátáshoz:
|
|
–
|
|
vizsgálati kérelmek intézése;
|
|
|
–
|
|
a betegek előkészítése, azonosítása;
|
|
|
–
|
|
a minták gyűjtése;
|
|
|
–
|
|
a minták szállítása;
|
|
|
–
|
|
a minták tárolása;
|
|
|
–
|
|
a minták feldolgozása;
|
|
|
–
|
|
a klinikai minták vizsgálata;
|
|
|
–
|
|
a minták utólagos kiértékelése;
|
|
|
–
|
|
jelentés és tanácsadás.
|
Ha a nemzeti, regionális vagy helyi szabályozások és követelmények előírják, kívánatos, hogy a konzultációs esetekben az orvosi laboratóriumi szolgáltatások magukban foglalják a betegek vizsgálatát is, és hogy ezek a szolgáltatások a diagnózis és a betegellátás mellett aktívan részét képezzék a betegségek megelőzésének, javítva az egészségügyi ellátásban érdekelt felek jóllétét. Minden laboratóriumnak megfelelő oktatási és tudományos lehetőségeket kell biztosítania szakmai személyzete számára.
Az MSZ ISO 15190 alkalmazása minden olyan egészségügyi intézményben ajánlott, ahol orvosi laboratóriumi vizsgálatokat végeznek – függetlenül attól, hogy állami fenntartású kórházi laboratóriumról, magánlaboratóriumról vagy diagnosztikai központról van szó. A szabvány jól integrálható az MSZ EN ISO 15189:2023 szerinti minőségirányítási rendszerekbe is, valamint különösen hasznos a belső audit, a kockázatelemzés és a munkavédelmi képzések tervezése során.
Az MSZ ISO 20658:2025 Az orvosi laboratóriumi vizsgálatokra szánt minták gyűjtésére és szállítására vonatkozó követelmények részletes követelményrendszert ad meg a laboratóriumi vizsgálatokhoz szükséges minták gyűjtésére és szállítására vonatkozóan. A mintavételi megrendeléstől kezdve a minta azonosításán, tárolásán és szállításán át egészen a laboratóriumba történő beérkezéséig lefedi a teljes folyamatot. E tevékenységeket együttesen vizsgálat előtti folyamatoknak nevezzük, melyekről a C melléklet tartalmaz egy összefoglaló, informatív ábrát.
Az orvosi laboratóriumi minták gyűjtése és szállítása számos különböző helyzetben történhet, például:
|
|
–
|
|
kórházi fekvőbeteg-mintavétel;
|
|
|
–
|
|
járóbeteg-mintavétel;
|
|
|
–
|
|
otthoni mintavétel (a beteg lakhelyén);
|
|
|
–
|
|
betegek által végzett önmintavétel;
|
|
|
–
|
|
orvosi rendelői/klinikai mintavétel;
|
|
|
–
|
|
mintavétel ideiglenes/mobil helyen.
|
A szabvány a hibás betegeredmények minimalizálása érdekében betartandó követelményeket határozza meg. Mindig a betegek jólléte az elsődleges szempont. A dokumentum elsődleges célja a betegek jóllétének elősegítése azáltal, hogy bizalmat teremt a mintákat gyűjtők és a laboratóriumokba szállítók minőségi munkája és kompetenciája iránt.
A szabványok magyar nyelvű változatának kidolgozásához az MSZT várja azon cégek, szolgáltatók, szervezetek stb. jelentkezését, akik az MSZT-vel együttműködve támogatnák a szabvány(ok) magyar nyelvű kiadását – segítve ezzel az egységes értelmezést. A támogatással kapcsolatban további információkért, kérjük, keressen bennünket a szabvtit@mszt.hu elérhetőségen.
Antal Andrea Zsuzsa
2025. május