Megjelent az MSZ EN ISO 14155 szabvány magyar nyelvű változata
2022 októberében megjelent az MSZ EN ISO 14155:2020 Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat szabvány magyar nyelvű változata, melynek kidolgozását a Magyar Szabványügyi Testület részben európai uniós pályázati finanszírozás keretében valósította meg.
A dokumentum azzal a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) foglalkozik, melyet az orvostechnikai eszközök klinikai teljesítőképességének és biztonságának értékelése során, az embereken végzett klinikai vizsgálatok tervezéséhez, elvégzéséhez és dokumentálásához kell alkalmazni.
A szabvány követelményei összhangban vannak a Helsinki Nyilatkozatból eredeztethető etikai elvekkel, melyek legfontosabb elemei a következők:
- A klinikai vizsgálat megkezdése előtt mérlegelni kell az előre látható kockázatokat és nehézségeket a várható egyéni és társadalmi előnyökhöz képest. Klinikai vizsgálatot csak akkor szabad indítani és végezni, ha a várható előnyök igazolják a kockázatot.
- A humán vizsgálati alanyok jogai, biztonsága és jólléte a legfontosabb szempontok, ezek a tudomány és a társadalom érdekei felett állnak.
- A klinikai vizsgálatoknak tudományosan megalapozottaknak kell lenniük, azokat egyértelműen részletezett klinikai vizsgálati tervben (CIP-ben) kell leírni.
- A klinikai vizsgálatot a tervnek megfelelően kell végezni, amely előzőleg megkapta az etikai bizottság és a szabályozó hatóságok jóváhagyását.
- A vizsgálati alanyok orvosi ellátása és a velük kapcsolatos orvosi döntések meghozatala kizárólag képesítéssel rendelkező egészségügyi szakember felelőssége lehet.
- A klinikai vizsgálatban való részvételt megelőzően minden vizsgálati alanytól önkéntes tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot kell beszerezni.
Ezeket az alapelveket szem előtt tartva a dokumentum olyan általános követelményeket határoz meg a helyes klinikai gyakorlatra, melyek:
— védik a humán vizsgálati alanyok jogait, biztonságát és jóllétét;
— biztosítják a klinikai vizsgálat tudományos szempontú lefolytatását és a klinikai vizsgálati eredmények hitelességét;
— meghatározzák a megbízó és a vizsgálatvezető felelősségét; és
— segítik a megbízókat, a vizsgálókat, az etikai bizottságokat, a szabályozó hatóságokat és az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésében részt vevő egyéb szerveket.
A harmonizált szabvány ZA melléklete a 93/42/EGK [OJ L 169] irányelv I. mellékletének alapvető követelményei közötti összefüggésről, míg ZB melléklete a 90/385/EGK [OJ L 189] irányelv I. mellékletének alapvető követelményei közötti összefüggésről nyújt részletes tájékoztatást.
Antal Andrea Zsuzsa
2022. október