CT-berendezések képalkotási jellemzői
A Magyar Szabványügyi Testület 2024. március 1-jén közzétette az MSZ EN IEC 61223-3-5:2020 Készülékek állapotfelmérése és időszakos vizsgálata gyógyászati képalkotó diagnosztikai osztályokon. 3-5. rész: Átvételi és állandósági vizsgálatok. Komputertomográfiás röntgenberendezések képalkotási jellemzői (IEC 61223-3-5:2019) magyar nyelvű változatát.
Az MSZ EN IEC 61223 sorozat e része az MSZ EN 60601-2-44-nek megfelelő CT-berendezésekre vonatkozik. Meghatározza:
· azokat a lényeges paramétereket, amelyek leírják a CT-berendezések teljesítőképességét képminőség, sugárzáskibocsátás és pácienspozicionálás szempontjából;
· a lényeges paraméterek vizsgálati módszereit; és
· a kísérő dokumentációban meghatározott paraméterek tűréseinek való megfelelőség kiértékelését.
A dokumentumban meghatározott módszerek nem invazív mérésekre támaszkodnak, amelyeket az üzembe helyezés során vagy azt követően megfelelő vizsgálóeszközökkel kell elvégezni. Az összeszerelés során elvégzett termékvizsgálat egyes lépéseit rögzítő jóváhagyott jegyzőkönyveket fel lehet használni az átvételi vizsgálati jegyzőkönyv részeként.
Ez a dokumentum nem vonatkozik:
· a mechanikai és a villamos biztonság szempontjaira; és
· a mechanikai, a villamos és a szoftveres teljesítőképességre, hacsak azok nem lényegesek az átvételi vizsgálat és az állandósági vizsgálat elvégzésével kapcsolatban, és nem befolyásolják közvetlenül a képminőséget, a sugárzáskibocsátást és a pácienspozicionálást.
Nagy Gábor
2024. március