Biotechnológia. Biobank-tevékenység

Biobank-tevékenységnek nevezzük  a meghatározott biológiai anyagok, valamint a kapcsolódó információk és adatok megszerzésének, tárolásának folyamatát, valamint a gyűjtési, előkészítési, megóvási, vizsgálati, elemzési és elosztási tevékenységeket.

A biológiai anyag szerves entitásból, például emberből, állatból, növényből, mikroorganizmus(ok)ból vagy olyan többsejtű szervezet(ek)ből származó bármely anyag vagy kinyert rész, amely(ek) nem állati vagy növényi eredetű(ek) (pl. barnamoszat, gombák).

Más nézőpont és így más megfogalmazás szerint a biobank genetikai mintát, valamint az ehhez kapcsolódó genetikai és személyazonosító adatokat genetikai vizsgálat, illetve humángenetikai kutatás céljából tartalmazó mintagyűjtemény.

2024. április 1-jén megjelent az MSZ EN ISO 20387:2021 Biotechnológia. Biobank-tevékenység. A biobank-tevékenységre vonatkozó általános követelmények (ISO 20387:2018) szabvány magyar nyelvű változata.

A szabvány olyan követelményeket tartalmaz, amelyek lehetővé teszik a biobankok számára, hogy bizonyítsák felkészültségüket a biobank-tevékenység területén, valamint azt, hogy képesek megfelelő minőségű biológiai anyagot és a hozzájuk kapcsolódó adatokat szolgáltatni a kutatás és fejlesztés számára. Nem vonatkozik azonban az élelmiszergyártásra/takarmánygyártásra, az élelmiszergyártás/takarmánygyártás számára vizsgálatokat végző laboratóriumokra és/vagy a terápiás felhasználásra szánt biológiai anyagokra.

A szabvány A melléklete a dokumentációs követelményekkel foglalkozik, mely szerint a következő területeken szükséges dokumentált információkkal rendelkezni:

  • Megszerzés.
  • Szállítás.
  • Előkészítés/megóvás.
  • Vizsgálat.
  • Tárolás.
  • Elosztás és felszámolás.

A B melléklet útmutatást nyújt az A melléklet gyakorlati végrehajtásához oly módon, hogy táblázatba szedve tartalmazza az A melléklet egyes követelményeihez kapcsolódó dokumentációs példákat.

A C melléklet két lehetőséget kínál a biobankok minőségirányítási rendszerének megvalósításával kapcsolatos követelményekre. Mindkét lehetőség célja ugyanazt az eredményt elérni a minőségirányítási rendszer teljesítményében, és az MSZ EN ISO 9001:2015 releváns fejezeteinek való megfelelésben.

Antal Andrea Zsuzsa

2024. április