Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 654059
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 13485:2012
Cím Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)
Angol cím Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
ICS 11.040.01 Orvosi berendezések általában
03.100.70 Irányítási rendszerek
A szabvány nyelve angol
Alkalmazási terület 1.1 General This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services. The primary objective of this International Standard is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001 (see Annex B). 1.2 Application All requirements of this International Standard are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size of the organization. If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls (see 7.3), this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity with this International Standard reflect exclusion of design and development controls [see 4.2.2 a) and 7.3]. If any requirement(s) in Clause 7 of this International Standard is(are) not applicable due to the nature of the medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management system [see 4.2.2 a)]. The processes required by this International Standard, which are applicable to the medical device(s), but which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization’s quality management system [see 4.1 a)]. In this International Standard the terms “if appropriate” and “where appropriate” are used several times. When a requirement is qualified by either of these phrases, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can document a justification otherwise. A requirement is considered “appropriate” if it is necessary in order for - the product to meet specified requirements, and/or - the organization to carry out corrective action.
Az érvényesség kezdete 2012-07-01
A visszavonás napja 2019-03-31

További adatok
Forrás idt EN ISO 13485:2012; idt ISO 13485:2003; idt EN ISO 13485:2012/AC:2012
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN ISO 13485:2010
Helyettesítő szabvány(ok) MSZ EN ISO 13485:2016
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények 2012/10: Helyesbítés
Kapcsolódó európai jogszabály 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93); 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD90)
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 970135 byte)
oldalszáma 82 oldal; X kategória
ára Nettó: 16130 Ft
Bruttó:
formátumtól függetlenül (27% Áfával): 20485.1 Ft