Szabványkereső
Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés: ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés
Alapadatok | |
---|---|
Dokumentumazonosító | 161735 |
Hivatkozási szám | MSZ EN ISO 11137-2:2015 |
Cím | Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizálódózis megállapítása (ISO 11137-2:2013) |
Angol cím | Sterilization of health care products. Radiation. Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO 11137-2:2013) |
ICS | 11.080.01 Sterilezés és fertőtlenítés általában |
A szabvány nyelve | magyar |
Alkalmazási terület | Az ISO 11137 e része módszereket ír elő a sterilitásra előírt követelmények teljesítéséhez szükséges minimális dózis meghatározására, valamint módszereket a SAL 10–6 sterilitásbiztosítási szint eléréséhez a 25 kGy vagy 15 kGy sterilizálódózisként való alkalmazásának megalapozására. Az ISO 11137 e része módszereket ír elő a sterilizálódózis folyamatos eredményességének verifikálására végzett sterilizálódózis-auditokra is. Az ISO 11137 e része termékcsaládokat definiál a sterilizálódózis megállapításához és a sterilizálódózisauditokhoz. |
Az érvényesség kezdete | 2015-11-01 |
A visszavonás napja |
További adatok | |
---|---|
Forrás | idt EN ISO 11137-2:2015; idt ISO 11137-2:2013 |
Helyettesített szabvány(ok) | MSZ EN ISO 11137-2:2013 |
Helyettesítő szabvány(ok) | |
Módosítás(ok) (külön szabványként) | |
SZK-közlemények | |
Kapcsolódó európai jogszabály | 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD) |
Műszaki Bizottság | MSZT/MCS 211 |
Kereskedelmi adatok | |
---|---|
A szabvány | |
kapható formátuma | papír, PDF-fájl (a fájl mérete: 1031099 byte) |
oldalszáma | 87 oldal; X kategória |
ára | Nettó: 16130 Ft Bruttó: papírformátum esetén (5% Áfával): 16936.5 Ft elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 20485.1 Ft |