Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 154059
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 13485:2012
Cím Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)
Angol cím Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)
ICS 11.040.01 Orvosi berendezések általában
03.100.70 Irányítási rendszerek
A szabvány nyelve magyar
Alkalmazási terület 1.1. Általános útmutatás Ez a nemzetközi szabvány arra az esetre határozza meg a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amikor egy szervezetnek bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan a vevők követelményeinek és az orvostechnikai eszközökre és az azokkal kapcsolatos szolgáltatásokra vonatkozó jogszabályok követelményeinek megfelelő orvostechnikai eszközöket szolgáltatni. E nemzetközi szabvány elsődleges célja, hogy elősegítse az orvostechnikai eszközök minőségirányítási rendszereire vonatkozó harmonizált jogszabályi követelményeket. Ennek eredményeképpen orvostechnikai eszközökre jellemző követelményeket tartalmaz, és kizárja az ISO 9001-nek az olyan követelményeit, amelyek szabályozási követelményként nem helyénvalók. Ezek miatt a kizárások miatt azok a szervezetek, amelyek minőségirányítási rendszere megfelel e nemzetközi szabványnak, nem állíthatják, hogy megfelelnek az ISO 9001-nek, hacsak minőségirányítási rendszerük ki nem elégíti az ISO 9001 valamennyi követelményét (lásd a B mellékletet). 1.2. Alkalmazás E nemzetközi szabvány minden követelménye orvostechnikai eszközöket szolgáltató szervezetekre jellemző, a szervezet típusától és méretétől függetlenül. Ha a szabályozási követelmények megengedik a tervezési és fejlesztési (lásd a 7.3. szakaszt) szabályozások kizárását, akkor ez felhasználható ezek minőségirányítási rendszerből való kizárásának indoklásakor. Ezekben a szabályzatokban lehetnek olyan alternatív intézkedések, amelyeket a minőségirányítási rendszerben kezelni kell. A szervezet felelőssége, annak biztosítása, hogy az e nemzetközi szabványnak való megfelelőség állítása a tervezési és fejlesztési szabályozások [lásd a 4.2.2. a) és a 7.3. szakaszt] kizárását tükrözze. Ha e nemzetközi szabvány 7. fejezetének bármely követelménye annak az orvostechnikai eszköznek a sajátosságából kifolyólag, amelyre a minőségirányítási rendszert alkalmazzák, nem alkalmazható, nem szükséges, hogy a szervezet azt a követelményt felvegye a minőségirányítási rendszerébe [lásd a 4.2.2. a) szakaszt]. Azok az e nemzetközi szabvány szerint megkövetelt folyamatok, amelyek ugyan alkalmazhatók az orvostechnikai eszközre, de amelyeket a szervezet nem teljesít, a szervezet felelősségi körébe tartoznak, és azokról a szervezet minőségirányítási rendszerében számot kell adni /lásd a 4.1. a) szakaszt/. E nemzetközi szabvány többször használja a "ha helyénvaló" vagy az "ahol helyénvaló" kifejezést. Ha egy követelményt valamelyik ilyen kifejezés minősít, akkor az "helyénvaló", kivéve, ha a szervezet ettől eltérő igazolást tud dokumentálni. Egy követelmény akkor tekintendő "helyénvalónak", ha az annak érdekében szükséges, hogy - a termék teljesítse az előírt követelményeket, és/vagy - a szervezet helyesbítő tevékenységet hajtson végre.
Az érvényesség kezdete 2012-07-01
A visszavonás napja 2019-03-31

További adatok
Forrás idt EN ISO 13485:2012/AC:2012; idt EN ISO 13485:2012; idt ISO 13485:2003
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN ISO 13485:2010
Helyettesítő szabvány(ok) MSZ EN ISO 13485:2016
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények 2012/10: Helyesbítés
Kapcsolódó európai jogszabály 90/385/EGK A TANÁCS IRÁNYELVE (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (90/385/EGK) (IMD); 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV); 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 970135 byte)
oldalszáma 83 oldal; X kategória
ára Nettó: 16130 Ft
Bruttó:
formátumtól függetlenül (27% Áfával): 20485.1 Ft