Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 143133
Hivatkozási szám MSZ EN 13612:2007
Cím Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök teljesítményértékelése
Angol cím Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
ICS 11.100.10 In vitro diagnosztikai tesztrendszerek
A szabvány nyelve magyar
Alkalmazási terület This European Standard applies to the performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (IVD MDs) including IVD MDs for self-testing. It specifies the responsibilities and general requirements for the planning, conduct, assessment and documentation of a performance evaluation study by the manufacturer. It does not apply to specific evaluation plans for certain IVD MDs or a specific use. NOTE For a selection of publications on specific evaluation plans see Bibliography. Where a manufacturer maintains a quality system this standard addresses the compliance with "design validation" and "design changes" as described in EN ISO 9001, EN 46001 and EN 928 especially considering the nature and use of IVD MDs. In particular, this standard applies to IVD MDs to - show evidence to notified bodies and national authorities by results of a performance evaluation that the IVD MD performs as claimed by the manufacturer, - establish adequate performance evaluation data originating from appropriate studies or resulting from available literature, and to - satisfy the requirements of a quality system for design validation.
Az érvényesség kezdete 2007-05-01
A visszavonás napja

További adatok
Forrás idt EN 13612:2002; idt EN 13612:2002/AC:2002
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN 13612:2003
Helyettesítő szabvány(ok)
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények 2019/11: Helyesbítés
Kapcsolódó európai jogszabály 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 178304 byte)
oldalszáma 15 oldal; H kategória
ára Nettó: 6530 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 6856.5 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 8293.1 Ft