Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 167338
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 15378:2018
Cím Gyógyszerek elsődleges csomagolóanyagai. Az ISO 9001:2015 alkalmazásának sajátos követelményei, tekintettel a helyes gyártási gyakorlatra (GMP) (ISO 15378:2017)
Angol cím Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2015, with reference to good manufacturing practice (GMP) (ISO 15378:2017)
ICS 03.100.70 Irányítási rendszerek
11.040.01 Orvosi berendezések általában
A szabvány nyelve angol
Alkalmazási terület ISO 9001:2015, Quality management systems — Requirements 1 Scope This International Standard specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. In addition to ISO 9001, this document specifies Good Manufacturing Practice (GMP) requirements applicable to primary packaging materials for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide primary packaging materials for medicinal products, which consistently meet customer requirements, including regulatory requirements and International Standards. In this document the term “if appropriate” is used several times. When a requirement is qualified by this phrase, it is deemed to be “appropriate” unless the organization can document a justification otherwise. This document is an application standard for the design, manufacture and supply of primary packaging materials for medicinal products.
Az érvényesség kezdete 2018-04-01
A visszavonás napja

További adatok
Forrás idt ISO 15378:2017; idt EN ISO 15378:2017
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN ISO 15378:2016
Helyettesítő szabvány(ok)
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 901

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 1560489 byte)
oldalszáma 94 oldal; X kategória
ára Nettó: 16130 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 16936.5 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 20485.1 Ft