Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 166258
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 10993-4:2017
Cím Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 4. rész: A vérrel való kölcsönhatás vizsgálatainak kiválasztása (ISO 10993-4:2017)
Angol cím Biological evaluation of medical devices. Part 4: Selection of tests for interactions with blood (ISO 10993-4:2017)
ICS 11.100.20 Egészségügyi eszközök biológiai értékelése
A szabvány nyelve angol
Alkalmazási terület This document specifies general requirements for evaluating the interactions of medical devices with blood. It describes a) a classification of medical devices that are intended for use in contact with blood, based on the intended use and duration of contact as defined in ISO 10993-1, b) the fundamental principles governing the evaluation of the interaction of devices with blood, c) the rationale for structured selection of tests according to specific categories, together with the principles and scientific basis of these tests. Detailed requirements for testing cannot be specified because of limitations in the knowledge and precision of tests for evaluating interactions of devices with blood. This document describes biological evaluation in general terms and may not necessarily provide sufficient guidance for test methods for a specific device. The changes in this document do not indicate that testing conducted according to prior versions of this document is invalid. For marketed devices with a history of safe clinical use, additional testing according to this revision is not recommended.
Az érvényesség kezdete 2017-10-01
A visszavonás napja

További adatok
Forrás idt EN ISO 10993-4:2017; idt ISO 10993-4:2017
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN ISO 10993-4:2009
Helyettesítő szabvány(ok)
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály (MDD05)
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 1904190 byte)
oldalszáma 82 oldal; X kategória
ára Nettó: 16130 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 16936.5 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 20485.1 Ft