Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 165370
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 10993-6:2017
Cím Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 6. rész: Az implantációt követő helyi hatások vizsgálatai (ISO 10993-6:2016)
Angol cím Biological evaluation of medical devices. Part 6: Tests for local effects after implantation (ISO 10993-6:2016)
ICS 11.100.20 Egészségügyi eszközök biológiai értékelése
A szabvány nyelve angol
Alkalmazási terület This part of ISO 10993 specifies test methods for the assessment of the local effects after implantation of biomaterials intended for use in medical devices. This part of ISO 10993 applies to materials that are — solid and non-absorbable, — non-solid, such as porous materials, liquids, gels, pastes, and particulates, and — degradable and/or absorbable, which may be solid or non-solid. The test sample is implanted into a site and animal species appropriate for the evaluation of the biological safety of the material. These implantation tests are not intended to evaluate or determine the performance of the test sample in terms of mechanical or functional loading. This part of ISO 10993 can also be applied to medical devices that are intended to be used topically in clinical indications where the surface or lining might have been breached, in order to evaluate local tissue responses. The local effects are evaluated by a comparison of the tissue response caused by a test sample to that caused by control materials used in medical devices whose clinical acceptability and biocompatibility characteristics have been established. The objective of the test methods is to characterize the history and evolution of the tissue response after implantation of a medical device/biomaterial including final integration or absorption/degradation of the material. In particular for degradable/absorbable materials, the degradation characteristics of the material and the resulting tissue response should be determined. This part of ISO 10993 does not deal with systemic toxicity, carcinogenicity, teratogenicity or mutagenicity. However, the long-term implantation studies intended for evaluation of local biological effects might provide insight into some of these properties. Systemic toxicity studies conducted by implantation might satisfy the requirements of this part of ISO 10993. When conducting combined studies for evaluating local effects and systemic effects, the requirements of both standards is to be fulfilled.
Az érvényesség kezdete 2017-06-01
A visszavonás napja

További adatok
Forrás idt ISO 10993-6:2016; idt EN ISO 10993-6:2016
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN ISO 10993-6:2009
Helyettesítő szabvány(ok)
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 662007 byte)
oldalszáma 43 oldal; S kategória
ára Nettó: 11390 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 11959.5 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 14465.3 Ft