Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 162488
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 22442-1:2016
Cím Állati szöveteket és származékaikat felhasználó orvostechnikai eszközök. 1. rész: A kockázatirányítás alkalmazása (ISO 22442-1:2015)
Angol cím Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1: Application of risk management (ISO 22442-1:2015)
ICS 11.100.99 A kísérleti orvostudományhoz kapcsolódó egyéb szabványok
A szabvány nyelve angol
Alkalmazási terület This part of ISO 22442 applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered nonviable. It specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. This part of ISO 22442 is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as a) contamination by bacteria, moulds or yeasts; b) contamination by viruses; c) contamination by agents causing Transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE); d) material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions. For parasites and other unclassified pathogenic entities, similar principles can apply. This part of ISO 22442 does not stipulate levels of acceptability which, because they are determined by a multiplicity of factors, cannot be set down in such an International Standard except for some particular derivatives mentioned in Annex C. Annex C stipulates levels of TSE risk acceptability for tallow derivatives, animal charcoal, milk and milk derivatives, wool derivatives and amino acids. This part of ISO 22442 does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices. This part of ISO 22442 does not cover the utilization of human tissues in medical devices. NOTE 1 It is not a requirement of this part of ISO 22442 to have a full quality management system during manufacture. However, attention is drawn to International Standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of medical devices. NOTE 2 For guidance on the application of this part of ISO 22442, see Annex A.
Az érvényesség kezdete 2016-04-01
A visszavonás napja

További adatok
Forrás idt EN ISO 22442-1:2015; idt ISO 22442-1:2015
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN ISO 22442-1:2008
Helyettesítő szabvány(ok)
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 655202 byte)
oldalszáma 37 oldal; R kategória
ára Nettó: 10720 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 11256.0 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 13614.4 Ft