Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 162200
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 5840-1:2016
Cím Szív- és érrendszeri implantátumok. Szívbillentyű-protézisek. 1. rész: Általános követelmények (ISO 5840-1:2015)
Angol cím Cardiovascular implants. Cardiac valve prostheses. Part 1: General requirements (ISO 5840-1:2015)
ICS 11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek
A szabvány nyelve angol
Alkalmazási terület This part of ISO 5840 is applicable to heart valve substitutes intended for human implantation and provides general requirements. Subsequent parts of the ISO 5840–series provide specific requirements. This part of ISO 5840 is applicable to both newly developed and modified heart valve substitutes and to the accessories, packaging, and labelling required for their implantation and for determining the appropriate size of the heart valve substitute to be implanted. This part of ISO 5840 outlines an approach for qualifying the design and manufacture of a heart valve substitute through risk management. The selection of appropriate qualification tests and methods are derived from the risk assessment. The tests may include those to assess the physical, chemical, biological, and mechanical properties of heart valve substitutes and of their materials and components. The tests may also include those for preclinical in vivo evaluation and clinical evaluation of the finished heart valve substitute. This part of ISO 5840 defines operational conditions for heart valve substitutes. This part of ISO 5840 excludes homografts. NOTE A rationale for the provisions of this part of ISO 5840 is given in Annex A.
Az érvényesség kezdete 2016-02-01
A visszavonás napja

További adatok
Forrás idt EN ISO 5840-1:2015; idt ISO 5840-1:2015
Helyettesített szabvány(ok)
Helyettesítő szabvány(ok)
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 898563 byte)
oldalszáma 64 oldal; V kategória
ára Nettó: 13900 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 14595.0 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 17653.0 Ft