Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 161739
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 23640:2015
Cím In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök. Az in vitro diagnosztikai reagensek stabilitásának értékelése (ISO 23640:2011)
Angol cím In vitro diagnostic medical devices. Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO 23640:2011)
ICS 11.100.10 In vitro diagnosztikai tesztrendszerek
A szabvány nyelve angol
Alkalmazási terület This International Standard is applicable to the stability evaluation of in vitro diagnostic medical devices, including reagents, calibrators, control materials, diluents, buffers and reagent kits, hereinafter called IVD reagents. This International Standard can also be applied to specimen collection devices that contain substances used to preserve samples or to initiate reactions for further processing of the sample in the collection device. This International Standard specifies general requirements for stability evaluation and gives specific requirements for real time and accelerated stability evaluation when generating data in: — the establishment of IVD reagent shelf life, including transport conditions suitable to ensure that product specifications are maintained; — the establishment of stability of the IVD reagent in use after the first opening of the primary container; EXAMPLE On-board stability, stability after reconstitution, open vial/bottle stability. — the monitoring of stability of IVD reagents already placed on the market; — the verification of stability specifications after modifications of the IVD reagent that might affect stability. This International Standard is not applicable to instruments, apparatus, equipment, systems or specimen receptacles, or the sample subject to examination.
Az érvényesség kezdete 2015-11-01
A visszavonás napja

További adatok
Forrás idt ISO 23640:2011; idt EN ISO 23640:2015
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN ISO 23640:2013
Helyettesítő szabvány(ok)
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 414116 byte)
oldalszáma 13 oldal; G kategória
ára Nettó: 6050 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 6352.5 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 7683.5 Ft