Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 161737
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 15197:2015
Cím In vitro diagnosztikai vizsgálati rendszerek. Cukorbetegség kezelésében a vérglükózt ellenőrző, önvizsgáló rendszerek követelményei (ISO 15197:2013)
Angol cím In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
ICS 11.100.10 In vitro diagnosztikai tesztrendszerek
A szabvány nyelve angol
Alkalmazási terület This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples, for specific design verification procedures and for the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-measurement by lay persons for management of diabetes mellitus. This International Standard is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems. This International Standard does not: — provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performance of these systems, — pertain to glucose concentration measurement for the purpose of diagnosing diabetes mellitus, — address the medical aspects of diabetes mellitus management, — apply to measurement procedures with measured values on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative measurement procedures), or to continuous glucose monitoring systems, — apply to glucose meters intended for use in medical applications other than self-testing for the management of diabetes mellitus
Az érvényesség kezdete 2015-11-01
A visszavonás napja

További adatok
Forrás idt ISO 15197:2013; idt EN ISO 15197:2015
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN ISO 15197:2013
Helyettesítő szabvány(ok)
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 1206087 byte)
oldalszáma 55 oldal; W kategória
ára Nettó: 14720 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 15456.0 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 18694.4 Ft