Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 155500
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 14630:2013
Cím Nem aktív sebészeti implantátumok. Általános követelmények (ISO 14630:2012)
Angol cím Non-active surgical implants. General requirements (ISO 14630:2012)
ICS 11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek
A szabvány nyelve magyar
Alkalmazási terület Ez a nemzetközi szabvány általános követelményeket határoz meg a nem aktív sebészeti implantátumokra (továbbiakban implantátumokra). Ez a nemzetközi szabvány nem vonatkozik a fogászati implantátumokra, a fogászati helyreállító anyagokra, a transzendodontális és transzradikuláris implantátumokra, a beültethető lencsékre és olyan implantátumokra, amelyek életképes állati szövetet tartalmaznak. A biztonságosságra való tekintettel, ez a nemzetközi szabvány meghatározza a szándékolt teljesítőképességre, a tervezési jellemzőkre, az anyagokra, a tervezés értékelésére, a gyártásra, a sterilizálásra, a csomagolásra, illetve a gyártó által közölt információkra vonatkozó követelményeket és azon vizsgálatokat, amelyek az e követelményeknek való megfelelőséget bemutatják. További vizsgálatok a 2. és 3. szintű szabványokban vannak megadva vagy meghivatkozva. MEGJEGYZÉS: Ez a nemzetközi szabvány nem írja elő, hogy a gyártónak kialakított minőségirányítási rendszere legyen. Azonban egy minőségirányítási rendszer – például az ISO 13485 szerinti – alkalmazása is helyénvaló lehet annak elősegítésére, hogy az implantátum elérje szándékolt teljesítőképességét.
Az érvényesség kezdete 2013-05-01
A visszavonás napja

További adatok
Forrás idt EN ISO 14630:2012; idt ISO 14630:2012
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN ISO 14630:2009
Helyettesítő szabvány(ok)
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 498088 byte)
oldalszáma 21 oldal; L kategória
ára Nettó: 8020 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 8421.0 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 10185.4 Ft