Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 154082
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 27953-2:2012
Cím Egészségügyi informatika. Az egyedi esetekre vonatkozó biztonsági jelentések (ICSR-ek) a farmakovigilanciában. 2. rész: Az egyedi esetekre vonatkozó jelentések (ICSR) humán gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos jelentési követelményei (ISO 27953-2:2011)
Angol cím Health informatics. Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance. Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR (ISO 27953-2:2011)
ICS 35.240.80 Informatikai alkalmazások az egészségügyi technikában
A szabvány nyelve angol
Alkalmazási terület Part 2 of this standard is based upon EN ISO 27953-2 requirements for regulatory reporting for human pharmaceutical products. Part 2 seeks to create a framework for international regulatory reporting and information sharing by providing a common set of data elements and messaging format for transmission of ICSRs for adverse drug reactions (ADR), adverse events (AE), infections and incidents that may occur upon the administration of one or more human pharmaceutical products to a patient, regardless of source and destination. The standard provides a structure where reports can be exchanged in a clear and unambiguous manner such that the nature of the case, the circumstances in which it arose, and particularly the identity of the medicinal product(s) in question, can be communicated with certainty. Requirements for this use case were initially based upon ICH and conformance includes parallel adoption of ISO vocabulary work items: Data Elements and Structures for the Exchange of Regulated Product Information for Drug Dictionaries (See prEN ISO 11615, 11616, 11238, 11239, and 11240) and Structures and Controlled Vocabularies for Laboratory Test Units for the Reporting of Laboratory Results (See EN ISO 11595).
Az érvényesség kezdete 2012-07-01
A visszavonás napja

További adatok
Forrás idt EN ISO 27953-2:2011; idt ISO 27953-2:2011
Helyettesített szabvány(ok)
Helyettesítő szabvány(ok)
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 277228 byte)
oldalszáma 6 oldal; XY kategória
ára Nettó: 78280 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 82194.0 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 99415.6 Ft