Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 152882
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 13408-5:2012
Cím Egészségügyi termékek aszeptikus feldolgozása. 5. rész: Helyszíni sterilizálás (ISO 13408-5:2006)
Angol cím Aseptic processing of health care products. Part 5: Sterilization in place (ISO 13408-5:2006)
ICS 11.080.01 Sterilezés és fertőtlenítés általában
A szabvány nyelve angol
Alkalmazási terület 1.1 This part of ISO 13408 specifies the general requirements for sterilization in place (SIP) applied to product contact surfaces of the equipment used in the manufacture of sterile health care products by aseptic processing and offers guidance on qualification, validation, operation and control. NOTE SIP can be achieved by using steam or other gaseous or liquid sterilizing agents. Specific guidance on steam sterilization in place, which is the most common method used, is given in Annex A. 1.2 This part of ISO 13408 applies to processes where sterilizing agents are delivered to the internal surfaces of equipment that can come in contact with the product. 1.3 This part of ISO 13408 does not apply to processes where equipment is dismantled and delivered to a sterilizer. 1.4 This part of ISO 13408 does not supersede or replace national regulatory requirements, such as Good Manufacturing Practices (GMPs) and/or compendial requirements that pertain in particular national or regional jurisdictions. 1.5 This part of ISO 13408 does not specify requirements for development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies, such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents. NOTE See also ISO 22442-1, ISO 22442-2 and ISO 22442-3.
Az érvényesség kezdete 2012-01-01
A visszavonás napja

További adatok
Forrás idt EN ISO 13408-5:2011; idt ISO 13408-5:2006
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN 13824:2005
Helyettesítő szabvány(ok)
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 452668 byte)
oldalszáma 22 oldal; L kategória
ára Nettó: 8020 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 8421.0 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 10185.4 Ft