Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 151544
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 14155:2011
Cím Orvostechnikai eszközök humánklinikai vizsgálata. Helyes klinikai gyakorlat (ISO 14155:2011)
Angol cím Clinical investigation of medical devices for human subjects. Good clinical practice (ISO 14155:2011)
ICS 11.100.20 Egészségügyi eszközök biológiai értékelése
A szabvány nyelve magyar
Alkalmazási terület E nemzetközi szabvány az orvostechnikai eszközök biztonságosságának és teljesítőképességének a szabályozási célokból való megállapítása érdekében végzett humánklinikai vizsgálatok tervezésére, lefolytatására, feljegyzésére és jelentésére vonatkozó helyes klinikai gyakorlatra irányul. Az e nemzetközi szabványban ismertetett elvek az egyéb klinikai vizsgálatokra is vonatkoznak, és lehetőleg követendők, a klinikai vizsgálat jellegének és a nemzeti szabályozásoknak a figyelembevételével. E nemzetközi szabvány általános követelményeket ad meg a következők érdekében: - a humán alanyok jogainak, biztonságának és jólétének védelme, - a klinikai vizsgálatok tudományos irányításának és a klinikai vizsgálati eredmények hitelességének biztosítása, - a megbízó és a vezető vizsgáló felelősségének meghatározása és - az orvostechnikai eszközök megfelelőségértékelésében érintett megbízók, vizsgálók, etikai bizottságok, szakhatóságok és egyéb testületek segítése. E nemzetközi szabvány nem vonatkozik az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre. MEGJEGYZÉS: Az ISO/TC 194 által kidolgozott szabványok az orvostechnikai eszközökre alkalmazandóak. Az e nemzetközi szabvány alkalmazóinak meg kell fontolniuk, hogy a kérdéses vizsgálati eszközökre vonatkoznak-e egyéb szabványok és/vagy követelmények.
Az érvényesség kezdete 2011-06-01
A visszavonás napja

További adatok
Forrás idt EN ISO 14155:2011; idt ISO 14155:2011; idt EN ISO 14155:2011/AC:2011
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN ISO 14155-2:2009
MSZ EN ISO 14155-1:2009
Helyettesítő szabvány(ok)
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények 2011/09: Helyesbítés
Kapcsolódó európai jogszabály
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 892420 byte)
oldalszáma 63 oldal; V kategória
ára Nettó: 13900 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 14595.0 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 17653.0 Ft