Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 148376
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 10993-15:2009
Cím Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése. 15. rész: Fémek és ötvözetek bomlástermékeinek azonosítása és mennyiségi meghatározása (ISO 10993-15:2000)
Angol cím Biological evaluation of medical devices. Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys (ISO 10993-15:2000)
ICS 11.100.20 Egészségügyi eszközök biológiai értékelése
A szabvány nyelve angol
Alkalmazási terület This part of ISO 10993 provides guidance on general requirements for the design of tests for identifying and quantifying degradation products from finished metallic medical devices or corresponding material samples finished as ready for clinical use. It is applicable only to those degradation products generated by chemical alteration of the finished metallic device in an in vitro accelerated degradation test. Because of the accelerated nature of these tests, the test results may not reflect the implant or material behavior in the body. The described chemical methodologies are a means to generate degradation products for further assessments. This part of ISO 10993 is not applicable to degradation products induced by applied mechanical stress. NOTE Mechanically induced degradation, such as wear, may be covered in the appropriate product-specific standard. Where product-group standards provide applicable product-specific methodologies for the identification and quantification of degradation products, those standards should be considered. Because of the wide range of metallic materials used in medical devices, no specific analytical techniques are identified for quantifying the degradation products. The identification of trace elements (< 10 –6) contained in the specific metal or alloy is not addressed in this part of ISO 10993, nor are specific requirements for acceptable levels of degradation products provided in this part of ISO 10993. This part of ISO 10993 does not address the biological activity of the degradation products; see instead the applicable clauses of ISO 10993-1 and ISO 10993-17.
Az érvényesség kezdete 2009-10-01
A visszavonás napja

További adatok
Forrás idt EN ISO 10993-15:2009; idt ISO 10993-15:2000
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN ISO 10993-15:2001
Helyettesítő szabvány(ok)
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 292015 byte)
oldalszáma 18 oldal; J kategória
ára Nettó: 6930 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 7276.5 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 8801.1 Ft