Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 162014
Hivatkozási szám MSZ EN 60601-2-16:2015
Cím Gyógyászati villamos készülékek. 2-16. rész: Hemodialízis-, hemodiafiltrációs és hemofiltrációs készülékek alapvető biztonságra és lényeges működésre vonatkozó követelményei (IEC 60601-2-16:2012)
Angol cím Medical electrical equipment. Part 2-16: Particular requirements for the basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (IEC 60601-2-16:2012)
ICS 11.040.20 Vérátömlesztő, infuziós és injekciós berendezések, eszközök
11.040.25 Fecskendők, tűk és katéterek
A szabvány nyelve angol
Alkalmazási terület Addition: This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION EQUIPMENT, hereafter referred to as HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. This International Standard does not take into consideration the DIALYSIS FLUID control system of HAEMODIALYSIS EQUIPMENT using regeneration of DIALYSIS FLUID and CENTRAL DELIVERY SYSTEMS. It does however take into consideration the specific safety requirements of such HAEMODIALYSIS EQUIPMENT concerning electrical safety and PATIENT safety. This International Standard specifies the minimum safety requirements for HAEMODIALYSIS EQUIPMENT. These devices are intended for use either by medical staff or for use by the PATIENT or other trained personnel under the supervision of medical expertise. This International Standard includes all ME EQUIPMENT that is intended to deliver a HAEMODIALYSIS, HAEMODIAFILTRATION and HAEMOFILTRATION treatment to a PATIENT suffering from kidney failure. The particular requirements in this International standard do not apply to: – EXTRACORPOREAL CIRCUITS; – DIALYSERS; – DIALYSIS FLUID CONCENTRATES; – water treatment equipment; – equipment used to perform PERITONEAL DIALYSIS (see IEC 60601-2-39). If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1 of IEC 60601-1. NOTE See also 4.2 of IEC 60601-1:2005. 201.1.2 Object Replacement: The object of this particular standard is to establish BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for HAEMODIALYSIS EQUIPMENT
Az érvényesség kezdete 2015-12-01
A visszavonás napja 2022-05-24

További adatok
Forrás idt IEC 60601-2-16:2012; idt EN 60601-2-16:2015
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN 60601-2-16:1999
Helyettesítő szabvány(ok) MSZ EN IEC 60601-2-16:2020
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Műszaki Bizottság MSZT/MB 843

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 1018160 byte)
oldalszáma 70 oldal; X kategória
ára Nettó: 16130 Ft
Bruttó:
formátumtól függetlenül (27% Áfával): 20485.1 Ft