Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 148104
Hivatkozási szám MSZ EN 12006-3:1998+A1:2009
Cím Nem aktív sebészeti implantátumok. Szív- és érrendszeri implantátumok egyedi követelményei. 3. rész: Endovaszkuláris eszközök
Angol cím Non active surgical implants. Particular requirements for cardiac and vascular implants. Part 3: Endovascular devices
ICS 11.040.40 Sebészeti implantátumok, protézisek és ortézisek
A szabvány nyelve angol
Alkalmazási terület This European Standard specifies particular requirements for endovascular devices. With regard to safety, this standard gives in addition to EN ISO 14630, requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer. NOTE 1 Vascular occluders are not addressed in this standard. For the time being the requirements as stated in EN ISO 14630:1997 apply for these products. NOTE 2 Due to the variations in the design of the implants covered by this standard and in some cases due to the relatively recent development of some of these implants, acceptable standardized in vitro tests and long term results of clinical trials are not always available. Where no test method is described in this standard a complete description of the validated test method and sample preparation procedure used should be documented by the manufacturer. With regard to design evaluation, where a specific standardized test is not described, guidance is given by referring to current scientific literature (see Annex A). This standard aims to ensure that manufacturers will address all aspects of design evaluation that relate to the safety of the product. As further scientific and clinical data become available, appropriate revision of the standard will be necessary.
Az érvényesség kezdete 2009-09-01
A visszavonás napja 2012-07-01

További adatok
Forrás idt EN 12006-3:1998+A1:2009
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN 12006-3:2001
Helyettesítő szabvány(ok) MSZ EN ISO 25539-3:2012
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály 93/42/EGK A TANÁCS 93/42/EGK IRÁNYELVE (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (MDV93)
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 284694 byte)
oldalszáma 15 oldal; H kategória
ára Nettó: 6530 Ft
Bruttó:
formátumtól függetlenül (27% Áfával): 8293.1 Ft