Megjelent az Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények nemzetközi szabvány


Az orvostechnikában a minőség és a biztonság olyan tényezők, amelyekről semmiképpen sem mondhatunk le. Az újonnan megjelent ISO 13485:2016 Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények nemzetközi szabvány segíteni kívánja a szükséges minőségi szint elérését és megtartását. 

Az ISO 13485 az orvostechnikai iparra vonatkozó minőségirányítási rendszer követelményeit adja meg. A közelmúltban lezajlott felülvizsgálat célja az volt, hogy választ adjon a minőségirányításban, a technológiában és a szabályozási követelményekben végbement, a területet érintő változásokra.

A kidolgozás egyáltalán nem volt könnyű feladat, mivel a szabvány nagyon sokféle termékre alkalmazható. Orvostechnikai eszköz alatt minden olyan terméket értenek, amely a gyógyászatban diagnosztikai, megelőzési vagy kezelési célra alkalmazható. A kör az egyszerű sebkötözőszerektől, a fogászati és kerekes székeken, a szívritmus-szabályozókon, az életfenntartó gépeken és a számítógép által vezérelt eszközökön (pl. CT, MRI) keresztül az in vitro diagnosztikai reagensekig terjed.

A szabvány lefedi a tárolás, a forgalmazás, az esetleges beépítés és szervizelés, valamint a kapcsolódó szolgáltatások szempontjait. Alkalmazhatják külső és belső felek, pl. tanúsító testületek tanúsítási folyamataik támogatásához vagy ellátási lánc szervezetei, amelyek számára szerződés írja elő a megfelelési kötelezettséget. Az ISO 13485 segítséget nyújt egy olyan minőségirányítási rendszer megtervezéséhez, amellyel a szervezet eredményes folyamatokat hozhat létre és tarthat fenn. Az így kiépített rendszer a folyamatos fejlesztés iránti erős elkötelezettséget tükrözi és bizalmat kelt a vevőkben aziránt, hogy a szervezet biztonságos és hatásos termékeket képes piacra juttatni.

Fő változások az új szabványban a szélesebb körű alkalmazhatóság a termék teljes életciklusa során, a szabályozó követelményekkel való nagyobb összehangoltság, valamint a termék piacra kerülés utáni felügyeletének hangsúlyos megjelenítése, beleértve a panaszkezelést is. Fontos – különösen a steril orvostechnikai eszközök előállításakor – a megfelelő infrastruktúra biztosítása, továbbá a kockázatok felmérése és kezelése.

Az ISO 13485:2016 ugyanakkor kellőképpen rugalmas, hogy eleget tegyen a különféle gyártók egyedi igényeinek. Mivel a szabályozások országról országra változnak, nem ír elő részletes szabályozó követelményeket. Az orvostechnikai eszközök gyártóinak feladata, hogy meghatározzák az egyéni helyzetükre vonatkozó követelményeket és beépítsék azokat saját minőségirányítási rendszerükbe.

A dokumentum még az ISO 9001:2008-at veszi alapul. A tervezetek véleményezése során az MSZT szakértői is küldtek észrevételt az új szerkezetű ISO 9001-gyel való összehangolás érdekében. A javaslatot teljeskörűen nem fogadták el, de kiegészítésként egy összehasonlító mellékletettel bővítették a szabványt az ISO 13485:2016 és az ISO 9001:2015 szakaszaira vonatkozóan.

Az illetékes európai bizottság, a CEN/CLC/TC 3 2016. januári értesítése szerint az európai országok is jóváhagyták a végső szabványtervezetet és már európai szabványként is kiadásra került. A CEN/CLC/TC 3 az új szabványra való áttérésre három éves időszakot javasol. A közzététel után az MSZT tervezi az új szabvány magyar nyelvű kidolgozását, amelyhez várjuk támogatók jelentkezését.

Forrás: www.iso.org

A szabványok megrendelhetők és megvásárolhatók az MSZT Szabványboltjában vagy megrendelhetők a kiado@mszt.hu e-mail-címen a Megrendelőlap kitöltésével.

Czimer Gáborné (szabvtit@mszt.hu)
2016. március