Magyar nyelvű szabványok jelentek meg az egészségügyi termékek sugársterilizálásáról

Csak a steril orvostechnikai eszköz mentes az életképes mikroorganizmusoktól. Még a minőségirányítási rendszerek (pl. az ISO 13485) követelményei szerint gyártott orvostechnikai eszközökön is lehetnek mikroorganizmusok, bár csak kis számban. A sterilizálás célja a mikrobiológiai szennyezők inaktiválása, a nem steril orvostechnikai eszközök sterilekké alakítása.

2018. július 1-jén az MSZT magyarul is közzétette a következő két szabványt, amelyekkel az orvostechnikai eszközök gyártóinak és a minőség-ellenőrzést végző szakembereknek kíván segítséget nyújtani:

MSZ EN ISO 11137-1:2015 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 1. rész: Orvostechnikai eszközök sterilizálási folyamatának fejlesztési, validálási és rutinellenőrzési követelményei (ISO 11137-1:2006, tartalmazza az Amd 1:2013-at)

MSZ EN ISO 11137-2:2015 Egészségügyi termékek sterilizálása. Besugárzás. 2. rész: A sterilizálódózis megállapítása (ISO 11137-2:2013)

Az MSZ EN ISO 11137-1 a következő besugárzókkal végzett besugárzási folyamatra vonatkozik:

  1. 60Co vagy 137Cs radioizotópok;
  2. elektrongenerátorból származó sugárnyaláb; vagy
  3. röntgensugár-generátorból származó sugárnyaláb.

Bár az MSZ EN ISO 11137-1 alkalmazási területe az orvostechnikai eszközökre korlátozódik, olyan követelményeket ír elő és olyan útmutatást nyújt, mely alkalmazható lehet egyéb termékekre és berendezésekre is.

Az MSZ EN ISO 11137-2 módszereket ír elő a sterilitáshoz szükséges minimális dózis meghatározására, valamint a SAL 10–6 sterilitásbiztosítási szint* eléréséhez a 25 kGy vagy 15 kGy sterilizálódózisként való alkalmazásának megalapozására. A szabvány módszereket határoz meg a sterilizálódózis folyamatos eredményességének verifikálására végzett sterilizálódózis-auditokra is.

A tervezés és fejlesztés, előállítás, telepítés és szerviz minőségirányítási rendszerére általános követelményeket ad meg az MSZ EN ISO 9001, valamint az orvostechnikai eszközök előállításának minőségirányítási rendszerére külön követelményeket ad az MSZ EN ISO 13485. Ezek a rendszerszabványok elismerik, hogy bizonyos gyártási folyamatok esetében az eredményességet nem lehet teljes mértékben igazolni a termék megfigyelésével és vizsgálatával. A sterilizálás példa az ilyen folyamatra. Ezért is van szükség a sterilizálási folyamat validálására, teljesítőképességének rutinszerű figyelemmel kísérésére és a berendezések karbantartására.

A szabványok megvásárolhatók az MSZT Szabványboltban vagy megrendelhetők a kiado@mszt.hu e-mail-címen a Megrendelőlap kitöltésével, vagy az MSZT webáruházában.

*SAL= Sterility Assurance Level

Czimer Gáborné
2018. július