Ingyenes szabványjegyzék

(hivatkozási szám, cím, nyelv, érvényesség, ár)

Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 163676
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 13485:2016
Cím Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2016)
Angol cím Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)
ICS 11.040.01 Orvosi berendezések általában
03.100.70 Irányítási rendszerek
A szabvány nyelve magyar
Alkalmazási terület Ez a nemzetközi szabvány arra az esetre határozza meg a minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amikor egy szervezetnek bizonyítania kell, hogy képes olyan orvostechnikai eszközöket és azokkal kapcsolatos szolgáltatásokat nyújtani, amelyek folyamatosan megfelelnek a vevői és a vonatkozó szabályozási követelményeknek. E szervezetek lehetnek az orvostechnikai eszközök életciklusának egy vagy több szakaszában érdekeltek, beleértve az orvostechnikai eszközök tervezését és fejlesztését, gyártását, tárolását és forgalmazását, telepítését vagy szervizét, valamint az azzal összefüggő szolgáltatások (pl. műszaki támogatás) tervezését, fejlesztését és nyújtását. Ezt a nemzetközi szabványt alkalmazhatják beszállítók vagy külső felek is, akik terméket, beleértve a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatos szolgáltatásokat, nyújtanak e szervezetek számára. E nemzetközi szabvány követelményei – hacsak nincs ettől eltérő állítás – a szervezetekre típustól és mérettől függetlenül érvényesek. Ahol követelményeket úgy írnak elő, hogy azok az orvostechnikai eszközre alkalmazhatók, akkor azok a követelmények ugyanúgy alkalmazhatók a szervezet által szolgáltatott kapcsolódó szolgáltatásokra is. Azok az e nemzetközi szabványban előírt folyamatok, amelyek ugyan alkalmazhatók a szervezetre, de amelyeket nem a szervezet teljesít, a szervezet felelősségi körébe tartoznak, és azokról a szervezet minőségirányítási rendszerében a folyamat figyelemmel kísérése, fenntartása és szabályozása formájában számot kell adni. Ha az alkalmazandó jogszabályi követelmények megengedik a tervezés és fejlesztés szabályozásainak kizárását, akkor ez felhasználható minőségirányítási rendszerből való kizárásuk indoklásához. Ezek a szabályozási követelmények nyújthatnak olyan alternatív megközelítéseket, amelyeket a minőségirányítási rendszerben kell kezelni. A szervezet felelőssége arról gondoskodni, hogy az e nemzetközi szabványnak való megfelelőség állítása tükrözze a tervezés és fejlesztés szabályozásainak kizárását. Ha e nemzetközi szabvány 6., 7. vagy 8. fejezetének bármely követelménye nem alkalmazható a szervezet által felvállalt tevékenységekből vagy annak az orvostechnikai eszköznek a természetéből kifolyólag, amelyre a minőségirányítási rendszert alkalmazzák, nem szükséges, hogy a szervezet azt a követelményt felvegye a minőségirányítási rendszerébe. Bármely szakaszra, amelyet nem alkalmazhatóként határoztak meg, a szervezet feljegyzi az indoklást a 4.2.2. szerint.
Az érvényesség kezdete 2016-09-01
A visszavonás napja


Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 1003259 byte)
oldalszáma 73 oldal; W kategória
ára Nettó: 14020 Ft
Bruttó:
papírformátum esetén (5% Áfával): 14721.0 Ft
elektronikus (PDF-) formátum esetén (27% Áfával): 17805.4 Ft