Szabványkereső

Hivatkozási szám, azonosítójelzet, vagy a szabványcímben előforduló kulcsszó szerinti keresés:

Keresés / szűrés:

Érvényes szabványok megjelenítése | Visszavont szabványok megjelenítése

ICS (a szabványok nemzetközi osztályozási rendszere) szerinti keresés


Alapadatok
Dokumentumazonosító 149959
Hivatkozási szám MSZ EN ISO 13485:2010
Cím Orvostechnikai eszközök. Minőségirányítási rendszerek. Szabályozási célú követelmények (ISO 13485:2003)
Angol cím Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003, including Cor. 1:2009)
ICS 03.100.70 Irányítási rendszerek
11.040.01 Orvosi berendezések általában
A szabvány nyelve magyar
Alkalmazási terület ISO 13485:2003 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services. The primary objective of ISO 13485:2003 is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001. All requirements of ISO 13485:2003 are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size of the organization. If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity with ISO 13485:2003 reflect exclusion of design and development controls. If any requirement(s) in Clause 7 of ISO 13485:2003 is(are) not applicable due to the nature of the medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management system. The processes required by ISO 13485:2003, which are applicable to the medical device(s), but which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system.
Az érvényesség kezdete 2010-07-01
A visszavonás napja 2012-07-01

További adatok
Forrás idt EN ISO 13485:2003; idt EN ISO 13485:2003/AC:2009; idt EN ISO 13485:2003/AC:2007; idt ISO 13485:2003; idt EN ISO 13485:2003/AC:2005
Helyettesített szabvány(ok) MSZ EN 46003:2001
MSZ EN ISO 13485:2004
Helyettesítő szabvány(ok) MSZ EN ISO 13485:2012
Módosítás(ok)
(külön szabványként)
SZK-közlemények
Kapcsolódó európai jogszabály 98/79/EK AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 98/79/EK IRÁNYELVE (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (VITD)
Műszaki Bizottság MSZT/MCS 211

Kereskedelmi adatok
A szabvány
kapható formátuma papír,
PDF-fájl (a fájl mérete: 619299 byte)
oldalszáma 68 oldal; V kategória
ára Nettó: 13900 Ft
Bruttó:
formátumtól függetlenül (27% Áfával): 17653.0 Ft